為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)2018-09-14頒布的中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第 1 號(hào)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定我院新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理流程。

  一、醫(yī)院雙新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員

  組  長(zhǎng)：田進(jìn) 

  副組長(zhǎng)：許世強(qiáng)

  成  員：彭曉華、徐杰、戴永勤、左冰、陳績(jī)鳳、唐有坤

  二、目的

  對(duì)醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)、引進(jìn)、開(kāi)展進(jìn)行科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理，確?？萍寂d院工程順利進(jìn)行，推動(dòng)醫(yī)院整體水平提高。

  三、適用范圍

  適用于本院各個(gè)科室新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)開(kāi)發(fā)與開(kāi)展。

  四、職責(zé)

  1、醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目總體策劃和宏觀管理。

  2、科教科為醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目的具體歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)每年雙新項(xiàng)目立項(xiàng)、評(píng)審、評(píng)獎(jiǎng)工作。具體負(fù)責(zé)各科室申報(bào)項(xiàng)目，在主管院長(zhǎng)指導(dǎo)下組織醫(yī)院雙新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核確認(rèn)、平時(shí)的檢查督導(dǎo)。 

  3、各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本科新技術(shù)項(xiàng)目的策劃工作。

  4、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目的設(shè)計(jì)；發(fā)展計(jì)劃的制定和組織措施實(shí)施；負(fù)責(zé)啟動(dòng)資金的使用；負(fù)責(zé)實(shí)施過(guò)程的資料積累、整理和申報(bào)評(píng)獎(jiǎng)。

  五、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：

  1、開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)師（其它專業(yè)相等）以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫(xiě)《 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送科教科。

  2、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：

  （1）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

  （2）臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

  （3）詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。

  （4）技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；

  （5）擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

  （6）詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。

  3、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

  4、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。

  六、新技術(shù)、新項(xiàng)目立項(xiàng)準(zhǔn)入流程：

  1、雙新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

  （1）《新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表》

  （2）申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

  （3）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

  （4）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

  （5）參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績(jī)、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開(kāi)展需要；

  2、科教科將管理領(lǐng)導(dǎo)小組意見(jiàn)記錄在《新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》（附件2），并進(jìn)行公示及簽訂《新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》后即可施行。

  3、雙新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)對(duì)科室申報(bào)的雙新項(xiàng)目審查情況，每年將擬開(kāi)展的項(xiàng)目分三類，給與限額的項(xiàng)目啟動(dòng)資金，分別是 一類1000元、二類3000元、三類5000元（特殊項(xiàng)目除外）。

  七、項(xiàng)目實(shí)施

  1、一般性新業(yè)務(wù)新技術(shù)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照協(xié)議內(nèi)容分工指導(dǎo)具體工作人員完成任務(wù)；重大項(xiàng)目科教科會(huì)同醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)實(shí)施。

  2、特殊項(xiàng)目，按患者知情同意權(quán)實(shí)施辦法，履行告知手續(xù)。

  3、嚴(yán)格按計(jì)劃開(kāi)展新業(yè)務(wù)新技術(shù)項(xiàng)目，在實(shí)施過(guò)程中需要變更實(shí)施方案時(shí)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出書(shū)面報(bào)告，科主任批準(zhǔn)后，上報(bào)科教科經(jīng)雙新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃。

  4、在實(shí)施過(guò)程中確保醫(yī)療安全，出現(xiàn)問(wèn)題立即上報(bào)。技術(shù)問(wèn)題由科教科組織專家協(xié)助攻關(guān)，修訂實(shí)施方案，提出改進(jìn)意見(jiàn)。出現(xiàn)糾紛，由雙新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組鑒定性質(zhì)后按《醫(yī)院獎(jiǎng)罰條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  5、資料記錄

  （1）嚴(yán)密觀察記錄實(shí)施后病人病情變化，妥善整理和保存臨床資料，按時(shí)填報(bào)《 新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告》（附件3），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，逐漸提高技術(shù)成熟度。

  （2）項(xiàng)目完成后要以《 新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》（附件4）、論文及其他形式對(duì)項(xiàng)目完成情況進(jìn)行總結(jié)和推廣。

  （3）雙新項(xiàng)目實(shí)行定期上報(bào)制，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在每年12月報(bào)下一年度擬開(kāi)展雙新項(xiàng)目計(jì)劃。

  八、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：

  1、科教科做為具管部門(mén)，對(duì)于全院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查。

  2、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到*低程度。

  3、各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)。

  4、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告：

  （1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

  （2）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

  （3）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

  （4）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

  （5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

  （6）行業(yè)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

  5、科教科每年年初具辦組織雙新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)上一年度立項(xiàng)項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)；各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度工作報(bào)告的，視為放棄該年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。

  6、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

  本制度從2019年3月12日起試行，由科教科負(fù)責(zé)解釋和完善。